上海随缘企业登记经济观察报 记者 刘可抗疫物资的出口正在受到更严格的规范，
3月31日国家商务部会同海关总署、国家药品监督管理局发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告（2020年第5号）》，这个公告所要求的内容。对一些抗疫物资生产厂商产生了影响 ！被迫暂停了产品出口 ，
《公告》要求 ，自4月1日起。出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时 ！除了需符合进口国（地区）的质量标准要求外 ，还必须取得我国医疗器械产品注册证书 。
新规执行首日，一位诊断试剂企业负责人告诉记者 。他刚刚从深圳市商务局、深圳海关、深圳市食品药品监督管理局三部门联合召开的抗疫物资生产企业意见汇总会上回来 ！“（企业）都不满意，也没有结果大部分公司都接了订单。但都被一刀切了出去！”上述企业负责人说到，
上述诊断试剂企业负责人认为，“易瑞生物事件”是促成国家抗疫物资出口收紧的重要原因。
深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称”易瑞生物”）于3月12日取得欧盟CE认证后 ，曾向西班牙卫生部出售了一批新冠病毒检测试剂盒。但这批试剂盒被爆存在质量不合格的情况 ！针对质疑易瑞生物于3月27日发表声明称 ，“（该）事项的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能。具体原因双方仍在沟通核实！”并表示公司虽未取得我国医疗器械产品注册证书 ，但拥有欧盟CE认证。公司产品在西班牙属合法销售 ！但这件事还是引起了对中国生产的抗疫物资质量的讨论 ，
在《公告》发布前，企业申报出口医用口罩、医用防护服、呼吸机、新型冠状病毒检测试剂、红外体温计时。可不提供随附单证 ！海关无监管证件口岸验核要求 ，审核时如有需要再提交发票、装箱清单等单证。《公告》发布以后！企业申报出口上述5种医疗物资时，在通关环节与之前相比需要提供《公告》中所列的出口医疗物资书面或电子声明、医疗器械产品注册证书 。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放 ！
有业内人士对记者表示 ，与获得我国医疗器械产品注册证书相比 。获得欧盟的CE认证相对较容易 ！因为欧盟采用企业主体制 ，CE认证只是一个准入资格。并不能完全保证产品质量 ！欧盟国家通常的做法是，先给企业准入资格。将产品买过来后做小规模的验证工作 ！确定产品质量，如果产品有问题 。该生产企业将会遭到重罚 ！国内医疗器械产品注册证书则是在审批的阶段就对产品质量严格审核，
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许多检测试剂企业虽暂未获得我国的医疗器械产品注册证，但并不代表产品质量不好 。为保障应急防控物资需要以及防疫所需的药品和医疗器械 ！药监局此前紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道 ，特别对检验检测产品实施特别程序 。合并审批流程！
截至2020年3月31日，药监局应急审批批准25个新冠病毒检测试剂。包括17个核酸检测试剂 ！8个抗体检测试剂，其中抗体检测试剂产品由于其方法学特点。产品仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测！或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，
但上述诊断试剂企业负责人表示，药监局的应急审批通道还是过于狭窄。公司在2月中旬就向药监局递交了申请 ！但仍是迟迟未获审批，而取得欧盟的CE认证只用了不到两个星期 。这也是为什么截至3月31日！药监局只批准了25个新冠检测试剂，而已经有100多家的中国检测试剂企业获得了欧盟CE认证 。“现在正在排队的有300多家企业！药监局哪里审批得过来呢？“该企业负责人说到 ，
在4月2日的商务部、海关总署、药监局有关司局负责人就有序开展医疗物资出口公告有关问题的记者会上，对于如果医疗物资没有获得药品监督管理部门的注册证书。但获得国外相关标准认证！能否出口的问题 ，商务部相关负责人表示。根据公告规定！出口相关医疗物资应取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）质量标准要求 。针对已获得国外相关标准认证 ！但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况 ，建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。
！国内春节期间疫情肆虐，不少检测试剂生产公司都在春节期间加班加点研究赶制检测设备与试剂。将产品捐赠至湖北疫情高发区！虽是异常忙碌，但彼时研制新冠检测试剂却不能为企业创造收益 。生产体外检测（IVD）免疫类产品的医疗器械公司还要受到疫情肆虐期间国内普通常规类项目医院停诊的影响 ！预计一季度销售额将有明显萎缩，
。却不料想中国疫情逐渐稳定 ，欧美国家却成疫情“震中” 。上述诊断试剂企业负责人对记者表示 ！过去一个月公司收到了过千万人民币的海外订单，公司产品已经销售到10多个海外国家。正当公司准备撸起袖子加油干的时候！国家商务部的“一刀切”政策就来了 ，
在检测方法上，与从分子层面筛查的核酸检测法相比 。蛋白层面的胶体金免疫层析法与化学发光检测法的优势在于操作简单！并且适用于大规模检测，钟南山院士也曾在广东省人民政府新闻办公室的例行发布会上表示。核酸检测的咽拭子采样要很讲究！如果采样不准确，会造成较大的结果差异。
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而胶体金免疫层析法与化学发光检测法都是体外血清检测新型冠状病毒IgM抗体、IgG抗体（抗体检测是检测病毒刺激机体所产生的免疫球蛋白） ，检测人员只需要抽取疑似患者定量血清。放入相应检测试剂中！一般15分钟至30分钟，就可通过仪器判读结果。抗体检测与核酸检测两者的结果可做交叉验证！
“现在国外最需要这个（胶体金免疫层析法与化学发光检测法），但深圳没有一家企业获批 。”上述企业负责人表示！目前国内符合出口新规的胶体金和化学发光法检测试剂盒生产企业仅有7家 ，分别是广州万孚生物技术股份有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、英诺特（唐山）生物技术有限公司、广东和信健康科技有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司和厦门万泰凯瑞生物技术有限公司。
产品无法出口，订单却也不能取消 。原因之一是产品生产公司往往依托经销商在海外进行销售 ！如果无法按时交付产品 ，产品生产公司还是面临着被诉讼追偿的风险 。另一个原因是 ！对部分国内医疗器械公司来说，这是千载难逢的打开海外市场的好机会。
上述检测试剂企业负责人表示 ，虽然公司很早就成立了海外市场部。但海外市场开拓一直比较缓慢 ！尤其是西欧国家对中国生产的体外检测产品接受度很低 ，但因为疫情先在中国爆发 。在中国疫情趋于平缓之时！海外疫情才接连爆发，这相当于从时间上为中国企业抢下了一个窗口期。
除却时间因素 ，中国此前大量的确诊病例也为检测试剂生产企业提供了研究样本 。使得目前中国的检测试剂产品比起其他国家医疗器械公司所生产的同类产品更加成熟！但出口新规一经颁布，大量检测试剂生产企业产品出口受阻。中国企业好不容易赢得的窗口期也许就这样浪费了！
“目前国际上除了中国企业，能够研发出来新冠检测试剂的厂家我知道的就只有雅培一家 。因为疫情先在中国爆发！所以中国企业的研发实力是第一时间就表现出来的，如果新冠疫情最先在欧洲爆发的话。欧洲的公司也绝对也有实力研发出来 ！现在是因为时间太短，他们还没有来得及把这东西做出来。”上述检测试剂企业负责人说到！“我们抢的就是这个时间，再给欧洲两三个星期的时间。可能他们也不需要从中国买了！”
