经济日报-中国经济网北京3月31日讯 记者从市场监管总局获悉，市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》。以28号令公布《药品生产监督管理办法》！两部规章将于2020年7月1日起正式施行 ，

药品质量安全与人民群众健康息息相关，习近平总书记强调。药品安全责任重于泰山！要求按照“四个最严”切实加强药品质量安全监管，李克强总理要求建立最严格的药品安全监管制度。

党中央、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等重要文件，对药品审评审批制度作出重大改革部署。

2019年6月，全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》；8月  。审议通过新修订的《药品管理法》！根据两部法律最新要求 ，国家药监局抓紧推进《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等配套规章的修订起草工作。并于11月29日将两部规章的修订草案送审稿报送市场监管总局审查 ！

市场监管总局党组、国家药监局党组认真贯彻落实党中央、国务院关于药品、疫苗监管改革的决策部署 ，坚持以法治凝聚改革共识 。在法治轨道上推进药品领域的各项改革创新！落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》的最新要求，按照《立法法》《规章制定程序条例》《国家市场监督管理总局规章制定程序规定》 。对两部规章送审稿进行了审查修改！

据了解在起草审查过程中 ，坚持科学立法、民主立法、依法立法要求 。广泛听取意见建议 ！针对修订中的重点难点问题，专门组织专家评估。充分进行研究论证！1月15日总局2020年第1次局务会议审议通过上述两部规章，

起草修订过程围绕四个方面遵循基本思路 ，

一是坚持“四个最严” ，严格药品注册管理和药品生产监管。强化全过程监管！严格防范和控制药品质量安全风险  ，坚决守住公共安全底线。

市场监管总局:7月1日起正式施行《药品注册管理办法》和《药品生产..._注册公司代办_随缘企登

二是深化改革创新，全面实施上市许可持有人管理制度 。鼓励药品创新！持续优化药品注册审评审批制度和药品生产许可制度，构建科学高效审评审批流程。

三是突出问题导向，坚持以人民为中心。借鉴国际监管实践经验 ！结合国内监管实际，重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题。将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围  ！对药品生产中的持续合规提出明确要求，

四是强化责任落实，严格落实企业主体责任和监管责任。细化药品研制、注册、生产等环节义务 ！明确监管部门的事权划分和监督检查要求，

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修改的主要内容包括全面落实药品上市许可持有人制度等内容

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首先是全面落实药品上市许可持有人制度  ，明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等。要求建立药品质量保证体系！对药品的全生命周期进行管理 ，开展上市后研究。承担上市药品的安全有效和质量责任 ！

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其次是优化审评审批工作流程，做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接。将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”！设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道 ，明确审评时限  。提高药品注册效率和注册时限的预期性！按照风险管理的原则落实“放管服”要求  ，对变更实行分类管理。

此外是落实全生命周期管理要求 ，强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求 ！注重注册与生产许可有机衔接 ，落实药品生产质量管理规范要求。明晰检查程序和检查结果的后续处理措施！积极推进社会共治 ，要求公开审评结论和依据。接受社会监督  ！

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最后是强化责任追究，细化处罚情形。严厉打击数据造假等违法违规行为！营造鼓励创新的良好环境，

作为药品监管领域的核心配套规章，两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制。规范和加强药品监管！保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础，

下一步国家药监局将抓紧制定配套文件 ，确保各项规定落到实处  。切实提升药品质量！保障药品安全、有效、可及，