深圳生物医药产业在全国占有重要地位，疫情发生以来。深圳生产的口罩和呼吸机等产品在市场上供不应求  ！为全国战疫作出了“深圳贡献” ，记者了解到在市场热销的情况下。深圳市场监管部门强化药品和医疗器械的监管力度！力争拿出最优的产品供应市场 ，同时相关行业协会也加强了行业自律 。迈瑞等企业更是把质量当做企业的生命 ！全链条管控产品质量 ，

企业把产品质量当作企业的生命，

3月以来新冠肺炎全球蔓延速度加快，全世界的呼吸机制造商都超负荷运转。呼吸机仍然不能满足需求！迈瑞作为国内医疗器械领域的龙头公司 ，最近收到大量的海外采购需求 。

医疗器械属于专用设备  ，在出口海外时有很多要求。其中产品认证就是很重要的一点  ！记者获悉在这方面迈瑞早已领先于国内同行，监护仪、超声、检验等产品先后获得欧盟CE安全认证以及美国FDA审核。近日迈瑞生产的院用有创呼吸机已经获得FDA紧急使用授权认证  ！这在国内呼吸机生产企业中极其罕见  ，

迈瑞质量负责人告诉记者：“我们拥有先进的质量管理和智能制造体系 ，公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调。严格执行质量管理标准！实现产品质量一致性和全程可追溯  ，”

另外记者发现该公司还实现了研发和制造联动  ，使制造基地通过智能化管控。让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源 ！从而保证了过硬的产品质量  ，

截至3月末迈瑞已累计向湖北定点救治医疗机构捐赠总额3300万余元的医疗设备 ，在全国范围内紧急交付超过8万台医疗设备 。成为抗击疫情质量过硬的科技武器！

协会以质量保证为先，实施品牌战略

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协会是行业自律和自我管理的重要平台 ，深圳市医疗器械行业协会以提升“深圳医疗器械”品牌为己任。以质量保证为先！实施品牌战略 ，

记者了解到该协会积极开展行业自律，要求企业懂法守法、严控质量、规范经营。协会收集完整的法规文件！整理分类及时更新通过网站提供给企业 ，帮助企业及时掌握法规动态；组织各种形式的法规宣讲、解读、研讨等活动。并为企业提供免费法规咨询或专项法规辅导！强化企业法规意识  ，

深圳市医疗器械行业协会会长蔡翘梧告诉记者  ，作为政府和企业间的桥梁。协会在促进政府和企业加强沟通的同时！还积极协助药监部门加强企业监管  ，帮助企业诊断质量管理体系中存在的问题和风险。促进企业质量体系和管理能力的提升！

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自2月初起协会安排专业人员，对申请应急备案的企业开展定向辅导。同时驻点坪山！对深圳市公共卫生防疫物资生产储备基地相关企业进行辅导，辅导工作涉及30余家企业的近40个产品  。“协会在深圳应急防疫物资生产的质量控制方面起到了重要的作用！”市市场监管局有关负责人评价说，

“口罩等防疫药品和器械是防疫战疫的重要武器，在疫情防控特殊时期。为有效支持全球抗击疫情！保证产品质量安全  ，市市场监管部门采取了比平时更为严格的监管措施。”市市场监管局有关负责人日前对记者说！

新冠肺炎疫情发生以来 ，深圳市市场监管局深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神。落实党中央国务院决策部署和上级部门工作要求！在市委市政府正确领导下  ，把疫情防控作为头等大事。开展紧缺防控物资应急备案！成立驻厂专班，强化防控物资质量安全监管 。严厉打击各类防控物资领域违法行为  ！为打赢疫情防控阻击战提供了有力保障，

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――成立驻厂专班保质量，针对我市前期防疫物资产能不高。政府收储状况不理想、供应保障极度紧张等问题  ！市市场监管局根据市委的工作部署和副市长黄敏指示 ，选派69名工作人员。分成23个专班 ！从2月11日起进驻45家生产企业，及时指导、服务企业复工复产。确保市委市政府疫情防控政令畅通  ！驻厂专班解决了企业实际困难 ，充分挖掘企业产能  。同时专班严格把好出厂检验关 ！实行企业自检、第三方送检和执法抽检相结合的产品质量检验机制，构筑起立体式质量检测体系。协调市药检院、市检测院加大质量抽检、计量校准服务力度 ！确保防疫物资质量过硬 ，保障产品质量安全。

――强化质量监管把好安全关，一是强化监管。把好“生产安全关” ！加大生产企业检查力度 ，截至目前该局共检查药品生产企业22家、检查医疗器械生产企业873家次  。重点对取得医疗器械产品注册证的口罩、防护服、红外体温计等防控物资企业、应急备案企业进行检查 ！对于应急备案企业  ，做到每两天至少检查一次 。切实保障产品质量安全！在检查企业过程中 ，重点检查企业原材料采购、生产过程控制、出厂检验放行等环节。指导企业不断提高生产工艺！确保产品质量安全  ，二是压实责任 。把好“收储安全关” ！该局派出专人对承担采购任务的国药一致进行定期检查 ，确保其履行采购全环节主体责任 。落实收储防护物资的质量管理 ！采购环节严格履行产品审核制度，医用产品必须经过检验合格后方可入库 。捐赠接收环节实行信息甄别机制！受赠物品批批“必检”，专门制定进口防护物资抽样指南。明确各方职责 ！确定抽样程序和检验规则，对于收储的每支红外体温计均进行调试与校准。将合格率从90%提升至98.9% ！有效避免了储备物资的浪费及超差造成的风险，三是技术支持 。把好“检验安全关” ！加大防控物资质量技术监督 ，组织辖区局开展防控物资监督抽验 。对医用口罩、医用防护服、红外体温计等防控物资加大抽检力度！尤其是对备案产品  ，采取“应抽尽抽”  。确保产品质量合格 ！对于出口的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等防控物资  ，加强检测检验 。保障出口产品质量安全！对于重点防控物资生产企业 ，安排技术骨干长期驻厂。全程跟进企业产品质量工作方案！提供出厂质量检测指导和环境监测，累计派出技术专家参加现场研讨会14次。派驻技术人员121人次！协助企业完成质量自检2785批次、18476个项目，完成洁净厂房检测9次。

――严执法打击制售假冒伪劣防控物品违法行为，疫情期间该局组建防疫应急执法稽查网。采取多项措施 ！强化执法力度，执法重点围绕口罩等防控物资质量安全。重点加大对质量伪劣 ！危及群众生命安全和身体健康的产品的查处力度，该局共办理各类防疫物资案件96宗  。其中涉及三无假冒伪劣侵权等类的医用口罩20宗、非医用口罩54宗 ！口罩机案件1宗、熔喷布案件1宗、红外体温计案件1宗、消毒液案件2宗、紫外线消毒灯1宗，同时加大行刑衔接力度。积极加强和公安部门的联动！防控物资有关案件移送公安6宗，其中1宗宝安区人民法院已公开审理。判刑2人高压的执法态势严厉地震慑了违法者  ！做到利剑高悬、以儆效尤，

在市委、市政府的坚强领导下，在坚持不懈实施深圳质量的征程中。目前我市的生物医药产业像朝阳一样！正在冉冉升起，“深圳医疗器械”在国内外市场的品牌影响力已经基本形成。深圳产品的品质质量也被医疗界广泛认可  ！(记者 易东)，