上海随缘企业登记导读：截至美国时间4月13日★，已有62家工厂位于中国的口罩生产商获得美国疾病控制中心紧急使用授权★。
而对于中国出口的口罩等防疫用品★，国家相关管理部门一直强调质量、标准等问题★。对于扰乱防疫用品出口秩序者毫不姑息★！
4月13日深夜★，中国商务部发布了“关于停止两家公司防疫用品出口的通报”★。对两家投机防疫物资生产企业下了出口封杀令★！
来 源丨21世纪经济报道（ID：jjbd21：记者：朱萍）、商务部官网、每经（曾剑）、国际商报、搜航网、天眼查★，
截至4月13日★，已有62家工厂位于中国的口罩生产商获得美国疾病控制中心紧急使用授权★。
之所以要加大位于中国的企业所生产的口罩进口★，与日趋严重的美国疫情密切相关★。
据美国约翰斯?霍普金斯大学实时统计数据显示★，截至北京时间9时左右★。全球新冠肺炎确诊病例累计为1918855例★！累计死亡119588例★，此外美国新冠肺炎确诊病例为581679例★。累计死亡病例为23604例★！
62家位于中国的厂商生产防疫用品★，
在多次“变脸”之后★，FDA（食品药品监督管理局）紧急授权中国多家厂商生产KN95口罩★。
根据美国食品药品监督管理局（FDA）网站发布的一份最新“已获授权口罩”清单★，截至4月13日★。已有62家位于中国的厂商所生产的防疫用品获紧急使用授权（EUA）★！
获FDA紧急使用授权的厂商名单：★，
除3M中国、Creative Concepts等外资企业外★，更多的则是奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商★。产地包括湖南、浙江、广东、福建、天津、四川、山东、江苏、河南、上海等★！
在这些获得紧急授权的企业中★，使用中国KN95标准生产口罩的达到37家★。
根据FDA文件★，中国生产的口罩获得EUA授权★。需要满足三个要求：★！
一是拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商★，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR）★。FDA可以进行验证；★！
二是中国以外的其他地区授权的★，FDA可以进行验证；★。
三是有独立的测试实验室出具的检测报告★，能显示其产品性能符合适用的测试标的★。FDA可以进行验证★！
美国法律规定★，未经FDA批准★。美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售★！而作为全球口罩的主要生产地★，中国与美国在口罩标准上存在差异★。
每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准★，其中N代表美国标准★。KN是中国标准★！FFP是欧洲标准★，KF是韩国标准★。另外字母后面的数字是指防护能力★！越大防护等级也越高★，
根据全球最大的口罩制造商3M的说法★，KN95 与N95口罩“等效”★。并且“可以预期其功能非常相似”★！
美国疾病控制中心（CDC）曾表示★，KN95口罩的有效性与N95相同★。是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一★！
美国就口罩进口问题曾多次“变脸”
...口罩生产企业★，两家“投机”企业被封杀★。中国商务部:有损国家形象★！_随缘企登
★，不过值得注意的是★，美国在此番向中国企业提供EUA授权之前★。曾多次“变脸”★！
美国因疫情需求★，口罩缺口巨大★。3月17日美国CDC公布了一个“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”★！批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用★，名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国（含国内的四个口罩型号：KN100★。、KP100KN95KP95）★！共七个国家和地区★，
但是在3月24日★，FDA公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时★。又将中国口罩排除在外★！
3月28日美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”（Emergency-Use-Administration★，简称EUA）★。声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区★！
据环球网报道★，美国新闻网站BuzzFeed 3月29日的报道称★。“病例激增口罩短缺★！但美国拒绝中国的KN95口罩”★，KN95口罩是N95口罩的中国替代品★。但美国食品药品管理局（FDA）拒绝允许其进入美国★！文章质疑FDA这一决定背后有“政治原因”★，
4月1日针对“美国FDA拒绝允许KN95口罩进入美国”的问题★，外交部发言人华春莹表示：“中方在满足国内需求的同时★。尽量为各国防控疫情提供保障★！的确抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题★，但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍★。”
随着疫情的严重★，美国口罩的大片剧情又有反转★。在多次“变脸”后★！FDA再次“松口”★，
美国时间4月13日★，FDA（美国食品药品监督管理局）网站上更新的文件显示★。共有62家工厂位于中国的口罩生产商获得紧急使用授权（EUA）★！
4月5日在国务院联防联控机制就加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况举行发布会中★，海关总署综合业务司司长金海表示★。截至4月4日★！已经有54个国家(地区)以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同★，另外还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购洽谈★。
从海关统计的数据来看★，今年3月下旬以来★。出口疫情防控物资增幅比较大★！从3月1日到4月4日★，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元★。主要包括：
口罩约38.6亿只★，价值77.2亿元；
★。防护服3752万件★，价值9.1亿元；★。
红外测温仪241万件★，价值3.3亿元；
呼吸机1.6万台★，价值3.1亿元；★。
新型冠状病毒检测试剂284万盒★，
从贸易方式情况看★，主要还是一般贸易★。占了约83%★！价值85.2亿元★，海关将继续加强监管★。优化服务支持有资质、有信誉的企业有序开展医疗物资出口★！
4月13日深夜★，商务部发布公告称★。在开展防疫用品出口过程中★！有的企业因产品质量问题被外方退货★，扰乱防疫用品出口秩序★。严重影响国家形象★！现停止北京启迪区块链科技发展有限公司（下称启迪区块链）、爱宝达科技（深圳）有限公司（下称爱宝达）防疫用品出口★，
有网友评论称★，“不能坏了中国制造的名声”★。“看到区块链公司卖防疫用品★！总觉得哪里不对”……那究竟是怎么一回事呢？★，
两公司涉足医疗器械业务时间均不长★，
从公开信息来看来看★，启迪区块链、爱宝达科技的主业分别为区块链、声学产品★。两家公司涉足医疗器械业务的时间均不长★！
其中启迪区块链官网显示★，其为国内首家国有控股区块链科技企业★。
天眼查数据显示★，启迪区块链成立于2018年11月13日★。注册资本1.5亿元★！法定代表人为王鼎★，公司控股股东为启迪控股股份有限公司（以下简称启迪控股）★。公司所处行业类型为科技推广和应用服务业★！经营范围包括技术服务、技术转让、技术开发、技术咨询等★，
启迪控股是一家依托清华大学设立的聚焦科技服务领域的科技投资控股集团★，是清华科技园开发建设与运营管理单位★。是首批国家现代服务业示范单位★！
公司控（参）股启迪古汉、启迪环境、世纪互联、BIOREM、启迪国际、启迪设计、绿盟科技、中文在线、北控清洁能源、兆易创新、中航讯、图卫科技等上市及非上市企业800多家★，管理总资产规模近2000亿元人民币★。
启迪控股的股东包括清华控股、中关村科技、紫光股份、同方股份★，
从经营范围上看★，启迪区块链主要从事互联网信息服务、技术服务、技术转让等业务★。据智联招聘网站上发布的信息★！启迪区块链首次实现了我国自主可控的可控数据交换技术★，以区块链、协同计算、人工智能及加密算法等综合技术应用★。打破数据孤岛★！实现了安全高效的数据交换与业务协同★，目前公司业务已覆盖政务、能源、医疗、跨境贸易、数据资产化园区化建设、金融等板块★。
不过在3月23日★，启迪区块链在其经营范围中新增了“经营电信业务★。医疗器械Ⅰ、Ⅱ类”等业务★！
而爱宝达成立于2016年11月16日★，注册资本1000万元★。法定代表人为黄子芸★！由爱宝国际集团有限公司（以下简称爱宝国际）全资控股★，
爱宝国际官网介绍称★，公司主要研发智能声学产品应用★。产品包括无线蓝牙耳机音响和电竞产品等★！
与启迪区块链的情况类似★，爱宝达科技涉足疫情防控用品的时间也不长★。爱宝达科技原来的经营范围为“电子产品、电器产品、音视频电子设备、电子白板的设计”等★！
2月18日公司新增“口罩、消毒水、防护衣、防护眼镜、一次性手套、额温枪★，第二、三类医疗器械生产与销售、一类医疗器械的生产和销售”等进入经营范围★。
一位业内人士向21世纪经济报道记者表示★，在疫情下医疗防疫物资短缺★。其中口罩生产的门槛比较低★！很多投资人拿临时注册证、购买口罩机便开始了口罩生产★，使得口罩质量参差不齐★。其中也不乏劣质口罩★！而此前出口仅需获得出口地认证即可★，所以在国外销售的口罩可能存在标准、质量等多个问题★。
实际上对于出口口罩质量问题★，中国政府一直很关注★。
为严把质量关★，商务部、海关总署、国家药监局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号★。以下简称“5号公告”）★！自4月1日起★，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时★。须提供书面或电子声明★！承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书★，符合进口国（地区）的质量标准要求★。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放★！
4月10日海关总署发布2020年第53号公告★，为加强医疗物资出口质量监管★。自公告发布之日起★！对医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机、医用手术帽、医用护目镜、医用手套、医用鞋套、病员监护仪、医用消毒巾和医用消毒剂共11类涉19个海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验★，
商务部主办的《国际商报》报道称★，这意味着上述被纳入法定检验的出口商品须有出入境检验检疫机构出具的出境货物通关单★。海关方可放行★！法定检验的出口商品未经检验或经检验不合格的★，将不允许出口★。
中国是医疗健康产品特别是医疗防疫物资的生产和出口大国★，
“中国政府高度重视出口产品的质量和合规问题★，在全球疫情蔓延的特殊时期★。5号公告的发布清晰表达了中国政府高度重视医疗产品质量安全、有序开展出口贸易的态度和主张★！”
中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平4月10日在接受多家媒体联合??访时强调★，对于正在遭受疫情冲击的各国处境★。中国感同身受★！近一个多月来★，中国在自身资源还不能充分供给的情况下★。积极组织医疗防疫物资出口★！与全球共抗疫情★，
“我们强调尊重各国的法律法规★，尊重市场规律和贸易竞争法则★。”孟冬平指出★！近期有海外媒体报道称★，从中国购买的部分医疗物资有质量问题★。对此中方经调查发现★！问题多是因进口、分发、使用环节对国标误解和使用不当造成的★，并不是真正的产品质量问题★。
《国际商报》指出★，医疗防疫物资属于监管类产品★。各国的产品质量标准规范和质量监管体系各不相同★！目前对于医疗产品的标准管理、检验检测与认证★，中国与其他国家间还不能做到完全对等衔接★。依欧盟法规企业向欧盟输出体外诊断试剂产品应提供CE符合性自我声明★！且必须通过欧洲本地代理公司在欧盟国家提交技术文档备案★，但据医保商会了解★。部分无资质的中介机构利用企业的法规盲区★！签发无效的CE证书★，使产品在进入欧盟市场时遇到障碍★。
对此孟冬平提醒出口企业清楚了解海外标准认证及产品合规要求★，并引导采购商明确自身需求★。了解合同所涉产品规格、标准、用途和适用范围★！一旦出现问题★，依照商业合同约定协商解决★。
